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Quality by Design : sécuriser la qualité de vos produits biologiques en optimisant les PAT

Le big data, un changement de paradigme

L’ère du Big Data a eu un impact déterminant sur la gestion de la qualité des produits de santé, plus particulièrement pour les biomolécules et autres produits de biotechnologies, et a permis un complet changement de paradigme dans la conception et la gestion des procédés de fabrication.

Le « Quality by Design », élément clé du big data

De là découle directement le concept de « Quality by Design »1 ou QbD, concept défini dans les directives des autorités de santé (EMA, FDA et ICH Q8(R2) et Q11) comme « une approche systématique du développement d’un médicament, permettant, sur la base des connaissances scientifiques (Knowledge Management), d’optimiser la qualité des produits et de leur procédé de fabrication ».

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Biotechnologies et culture cellulaire : mieux exploiter les données de votre bioprocédé

La bio-informatique, nouvelle « branche » scientifique issue du big data

À l’ère du big data et la miniaturisation des équipements, on observe une explosion de la quantité des données. Les chercheurs doivent gérer des volumes croissants de données à traiter.  Face à ce défi et par manque de formation, la nécessité de créer une nouvelle branche de la biologie s’est peu à peu imposée et la bio-informatique est née. Au sein de celle-ci, une sous-branche est dédiée au recueil, à l’organisation et à l’archivage des données, afin que les Data Scientists et les Data Analystes puissent, ensuite, réaliser leurs modélisations et expériences. C’est le principe de « biocuration »1.

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Le big data : comment en tirer le meilleur parti dans les biotechnologies

Avec la montée en puissance des moyens informatiques, tant au niveau des capacités que de l’accessibilité, il est devenu de plus en plus simple de générer, échanger et interpréter des données. Ainsi, depuis un peu plus d’une dizaine d’années, on observe un accroissement constant de l’interconnexion entre les hommes, par le biais du monitorage des flux de données.

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Gagnez en productivité grâce à une gestion simplifiée de vos bioprocédés

Vous souhaitez contrôler vos bioréacteurs à distance pour être plus libre ? Diminuer vos coûts d’exploitation ? Être plus souple dans votre mise en œuvre, votre travail en équipe ?

Le nouvel ez2-Control a été conçu pour vous !

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