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Biotechnologie : des bulletins d’analyse fiables grâce à la centralisation des données

L’assurance qualité, structure indispensable de la production des produits de santé

L’étape terminale de la production d’un médicament ou vaccin consiste à « libérer le lot ». Derrière cette formule simple se cache un système strict et très réglementé d’assurance qualité. Ce dernier, dont la réglementation est étroitement contrôlée par les autorités de santé, est l’organe qui rend la décision finale sur la qualité du lot produit. Il s’assure de la correspondance entre le produit fini et le cahier des charges, décrit dans les modules 2 et 3 du dossier d’autorisation de mise sur le marché et dans le certificat de conformité délivré par les autorités de santé. En France, la libération d’un lot est subordonnée à l’approbation du pharmacien responsable, qui rend son avis après consultation du bulletin d’analyse du lot. On comprend aisément que ce document est loin d’être anodin et que sa rédaction doit être réalisée avec le plus grand soin.

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Réduire les coûts de la non-qualité dans l’industrie pharmaceutique

Les enjeux de la qualité face aux défis actuels de l’industrie pharmaceutique

Depuis quelques années, l’industrie pharmaceutique est soumise à de forts changements de son activité : ralentissements de la productivité, fin de brevets de plus en plus nombreux, pression toujours plus importante sur le prix des produits de santé… Cette pression est due, majoritairement, à deux facteurs : l’augmentation des coûts (R&D, production, qualité, …) et la concurrence toujours plus forte du fait des « génériqueurs », que les produits soient conventionnels ou issus des biotechnologies.

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Quality by Design : sécuriser la qualité de vos produits biologiques en optimisant les PAT

Le big data, un changement de paradigme

L’ère du Big Data a eu un impact déterminant sur la gestion de la qualité des produits de santé, plus particulièrement pour les biomolécules et autres produits de biotechnologies, et a permis un complet changement de paradigme dans la conception et la gestion des procédés de fabrication.

Le « Quality by Design », élément clé du big data

De là découle directement le concept de « Quality by Design »1 ou QbD, concept défini dans les directives des autorités de santé (EMA, FDA et ICH Q8(R2) et Q11) comme « une approche systématique du développement d’un médicament, permettant, sur la base des connaissances scientifiques (Knowledge Management), d’optimiser la qualité des produits et de leur procédé de fabrication ».

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Biotechnologies et culture cellulaire : mieux exploiter les données de votre bioprocédé

La bio-informatique, nouvelle « branche » scientifique issue du big data

À l’ère du big data et la miniaturisation des équipements, on observe une explosion de la quantité des données. Les chercheurs doivent gérer des volumes croissants de données à traiter.  Face à ce défi et par manque de formation, la nécessité de créer une nouvelle branche de la biologie s’est peu à peu imposée et la bio-informatique est née. Au sein de celle-ci, une sous-branche est dédiée au recueil, à l’organisation et à l’archivage des données, afin que les Data Scientists et les Data Analystes puissent, ensuite, réaliser leurs modélisations et expériences. C’est le principe de « biocuration »1.

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Le big data : comment en tirer le meilleur parti dans les biotechnologies

Avec la montée en puissance des moyens informatiques, tant au niveau des capacités que de l’accessibilité, il est devenu de plus en plus simple de générer, échanger et interpréter des données. Ainsi, depuis un peu plus d’une dizaine d’années, on observe un accroissement constant de l’interconnexion entre les hommes, par le biais du monitorage des flux de données.

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Gagnez en productivité grâce à une gestion simplifiée de vos bioprocédés

Vous souhaitez contrôler vos bioréacteurs à distance pour être plus libre ? Diminuer vos coûts d’exploitation ? Être plus souple dans votre mise en œuvre, votre travail en équipe ?

Le nouvel ez2-Control a été conçu pour vous !

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