Les enjeux de la qualité face aux défis actuels de l’industrie pharmaceutique
Depuis quelques années, l’industrie pharmaceutique est soumise à de forts changements de son activité : ralentissements de la productivité, fin de brevets de plus en plus nombreux, pression toujours plus importante sur le prix des produits de santé… Cette pression est due, majoritairement, à deux facteurs : l’augmentation des coûts (R&D, production, qualité, …) et la concurrence toujours plus forte du fait des « génériqueurs », que les produits soient conventionnels ou issus des biotechnologies.
La réduction des coûts semble être un des axes les plus importants sur lesquels travailler pour permettre aux différentes entreprises de rester compétitives dans le secteur. Certains coûts sont bien entendu difficilement compressibles, mais la rationalisation et des choix basés sur des considérations scientifiques permettent aujourd’hui des gains de productivité mesurables. En somme, la méthode QbD (Quality by Design) est un des outils de réduction des coûts1, particulièrement des coûts de la non-qualité. Cette dernière, très connue dans le monde de l’industrie pharmaceutique, est à l’origine de frais importants, allant de l’arrêt d’une chaîne en cours de production jusqu’à la destruction d’un lot.
Le QbD : levier ou frein face aux coûts de la qualité ?
Comme exposé dans un article précédent, le QbD est un moyen puissant, robuste et rationnel de développement d’un nouveau produit ou d’un nouveau procédé. À travers différentes directives existantes2, l’ICH donne au QbD un rôle de plus en plus important, via les directives Q8 à Q11 et Q13. Ainsi, le QbD, en tant que moteur, peut être un levier intéressant de réduction des coûts, car il permet de mieux contrôler la qualité du produit tout au long de son cycle de vie3,4.
Le QbD présente d’autres avantages importants. L’un d’eux est la capacité à générer des données analytiques. En effet, cette méthode se base sur la science, qui elle-même se base sur des données pertinentes, robustes et fiables. Ces informations sont ensuite utilisées comme support dans la prise de décisions, tant au niveau de l’ajustement des paramètres de production qu’au niveau des contrôles qualité réalisés. Elles sont aussi utilisées pour enrichir la connaissance que l’on a du procédé5.
Cette somme de connaissances représente une masse importante de protocoles, de recueils d’analyses, de courbes, graphes et autres relevés de capteurs… Ainsi, bien qu’existantes et nécessairement importantes, ces données sont dispersées, et peuvent même être perdues. Cet « égarement » des informations peut induire une perte de productivité, voire la perte totale d’un lot dans les cas les plus sérieux. Peu de solutions existent à l’heure actuelle pour éviter cette perte de productivité analytique. La plupart passent par l’installation de plusieurs logiciels, non interconnectés, ce qui représente un manque flagrant d’optimisation.
Lucullus : réponse aux limites actuelles du QbD
C’est face à ces problèmes que le logiciel Lucullus trouve sa place. L’ensemble de ses fonctionnalités sont autant de leviers qui permettent d’agir à divers niveaux pour améliorer la productivité analytique et accélérer le déblocage des différents verrous qualité.
Centraliser vos données
Pour commencer, la possibilité d’utiliser Lucullus comme plateforme intégrative pour le recueil des données permet de centraliser toutes les informations au même endroit, afin de faciliter leur analyse. Ce point est crucial, car il permet de faire face au flot constant de données générés par les différents analyseurs en utilisant une interface unique, programmable et versatile. En outre, il est possible de générer des modèles qui peuvent être utilisés à l’échelle de toute une entreprise, facilitant l’étude des données générées. De plus, la centralisation des informations permet aux différents opérateurs un gain de temps substantiel et la possibilité de suivre à tout instant, de manière dynamique, le procédé de production.
Automatiser l'analyse des données
Une fois les données réunies en un seul endroit, encore faut-il les analyser pour en extraire les informations nécessaires. Cette étape nécessite l’implication de plusieurs intervenants, généralement des ingénieurs de recherche, pour traiter et compiler les résultats analytiques obtenus. Du fait de la multitude des supports nécessaires, ce point est particulièrement chronophage et laborieux. En outre, il nécessite la formation des opérateurs sur différents logiciels. Ces formations sont onéreuses et représentent une charge de travail importante, limitant le turn-over sur ces postes. Lucullus répond à ce problème en permettant, via un module analytique, d’automatiser et de faciliter l’extraction et le traitement des données. Cette fonctionnalité, paramétrable, peut réaliser des calculs simples ou exécuter des modèles mathématiques complexes. Ainsi, grâce à l’utilisation d’une seule interface, automatisable et puissante, Lucullus rend la démarche analytique plus simple, plus rapide et plus fluide.
Pérenniser et organiser pour mieux exploiter
Enfin, la dernière étape majeure est la pérennisation des données récoltées et traitées. Ces dernières sont, généralement, regroupées dans une arborescence et placées sur des serveurs, afin d’y être stockées. Les informations sont ainsi sauvegardées. Mais comment savoir où les trouver dans l’arborescence en cas de besoin ? En outre, les baies de stockage sont généralement hébergées sur site ce qui rend la consultation des données par les services centraux difficile et limite drastiquement leur utilité. Sans compter les coûts relativement importants générés. Sur cet aspect aussi, Lucullus prouve son efficacité. En effet, le logiciel permet une organisation simple et rationnelle des données. Ces dernières, lors de leur enregistrement, sont affectées automatiquement aux lots auxquels elles appartiennent. Pour les récupérer, il suffit donc de rechercher par numéro de lot. De plus, les informations stockées via le numéro de lot concernent également toutes les métadonnées (matières premières, fournisseurs, opérateurs impliqués, appareillages et analyseurs utilisés…). Cette simplification de la hiérarchisation des informations s’accompagne aussi d’une facilité de stockage et de partage. En effet, le système Lucullus permet un hébergement des différents fichiers générés sur des baies de stockage hors-site. Ce système, de type « cloud », est sécurisé et permet l’accès tant aux opérateurs sur site qu’aux différents services centralisés de l’entreprise.
Dans un monde industriel toujours plus compétitif où le plus petit détail peut entraîner des coûts importants et la perte de parts de marché, les coûts associés à la qualité et à la non-qualité représentent un poste de dépense qu’il est nécessaire et urgent d’optimiser. Au-delà des conséquences financières, ces manquements au cahier des charges peuvent impacter gravement l’image de marque d’une entreprise. Une des façons de limiter ces problématiques consiste à améliorer la réactivité des services qualité. En permettant la centralisation, le traitement rapide et automatisé des données, ainsi que leur pérennisation, Lucullus est une solution puissante, fiable et robuste qui permet d’optimiser la productivité analytique, s’intégrant ainsi totalement dans la démarche QbD.
