Les enjeux de la qualité face aux défis actuels de l’industrie pharmaceutique

Depuis quelques années, l’industrie pharmaceutique est soumise à de forts changements de son activité : ralentissements de la productivité, fin de brevets de plus en plus nombreux, pression toujours plus importante sur le prix des produits de santé… Cette pression est due, majoritairement, à deux facteurs : l’augmentation des coûts (R&D, production, qualité, …) et la concurrence toujours plus forte du fait des « génériqueurs », que les produits soient conventionnels ou issus des biotechnologies.

Le big data, un changement de paradigme

L’ère du Big Data a eu un impact déterminant sur la gestion de la qualité des produits de santé, plus particulièrement pour les biomolécules et autres produits de biotechnologies, et a permis un complet changement de paradigme dans la conception et la gestion des procédés de fabrication.

Le « Quality by Design », élément clé du big data

De là découle directement le concept de « Quality by Design »¹ ou QbD, concept défini dans les directives des autorités de santé (EMA, FDA et ICH Q8(R2) et Q11) comme « une approche systématique du développement d’un médicament, permettant, sur la base des connaissances scientifiques (Knowledge Management), d’optimiser la qualité des produits et de leur procédé de fabrication ».