L’assurance qualité, structure indispensable de la production des produits de santé

L’étape terminale de la production d’un médicament ou vaccin consiste à « libérer le lot ». Derrière cette formule simple se cache un système strict et très réglementé d’assurance qualité. Ce dernier, dont la réglementation est étroitement contrôlée par les autorités de santé, est l’organe qui rend la décision finale sur la qualité du lot produit. Il s’assure de la correspondance entre le produit fini et le cahier des charges, décrit dans les modules 2 et 3 du dossier d’autorisation de mise sur le marché et dans le certificat de conformité délivré par les autorités de santé. En France, la libération d’un lot est subordonnée à l’approbation du pharmacien responsable, qui rend son avis après consultation du bulletin d’analyse du lot. On comprend aisément que ce document est loin d’être anodin et que sa rédaction doit être réalisée avec le plus grand soin.